PharmaLab Kongress 2016
   

Leachables und Extractables - von der Verpackung bis zum Single Use Disposable

9 November 2016


Hintergrund:

In der Vergangenheit lag der Fokus bei Untersuchungen auf Leachables und Extractables meist auf Verpackungsmaterialien. Mit der wachsenden Bedeutung von Biopharmazeutika und dem eihergehend steigenden Einsatz von Single Use Equipment bei deren Entwicklung und Herstellung, betreten viele pharmazeutische Unternehmen Neuland. Die Evaluierung von Single Use Disposables hinsichtlich L&E und die geforderte Risikoeinschätzung ist eine interessante Herausforderung. Dabei müssen hinsichtlich des Einflusses auf das finale Produkt sowohl Dosis bezogene als auch Prozess bezogene Risikofaktoren beachtet werden.

Sowohl nach den bestehenden EU als auch US Regularien soll das Produktionsequipment nicht „“present any hazards to the product” und soll nicht “reactive, additive or absorptive” sein ( European Commission. Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary Use,,Volume 4 (Brussels, Belgium, 1998) and US Government Printing Office. Equipment Construction. Code of Federal Regulations, Food and Drugs Title 21, Part 211.65 (Washington, DC, USA). Revised 1 April 2006.)

Daher muss eine wissenschaftliche und risikobasierte Erfassung und Einschätzung ermitteln, ob L&E in einem Level vorhanden sein könnten, welches ein Sicherheitsrisiko für Produkt und Patienten darstellt

Zielsetzung:

In dieser Konferenz sollen Beispiele für entsprechende Testungen dargestellt werden. Experten von Herstellern, Anwendern und Auftragslabors stellen Ihre Erfahrungen und Methodik in der Praxis dar und zeigen wie wissenschaftliche und risikobasierte Systeme erstellt und umgesetzt werden können.

Zielgruppe:

Diese Konferenz richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen/biopharmazeutischen Industrie die

  • Systeme zur Prüfung von L & E qualifizieren
  • Methoden validieren
  • Tests auf L & E durchführen
  • Für die Auswahl eingesetzter Materialien verantwortlich sind

Und an Zulieferer entsprechender Prozessmaterialien.

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